FDA Priprema Nove Smjernice za Poboljšanje Točnosti Pulsnih Oksimetara
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) uvela je nove nacrte preporuka koje imaju za cilj poboljšanje točnosti pulsnih oksimetara – uređaja koji se koriste za procjenu razine kisika u krvi – kako bi se osigurala preciznost mjerenja za sve tipove kože. Ova inicijativa dolazi nakon što su brojne studije ukazale na netočnosti u očitanjima kod osoba s tamnijom kožom.
Kako Pulsni Oksimetri Funkcioniraju?
Pulsni oksimetri su mali uređaji koji mjere brzinu pulsa i razinu kisika u krvi, što pomaže u procjeni rada pluća. Oni rade tako što koriste svjetlost koja prolazi kroz prst, dok senzor na suprotnoj strani mjeri količinu svjetlosti koja nije apsorbirana od strane tkiva i krvi. Ova mjerenja omogućuju procjenu zasićenja kisikom u crvenim krvnim stanicama.
Problemi s Točnošću
Iako pulsni oksimetri igraju ključnu ulogu u zdravstvenoj njezi, njihova učinkovitost može biti značajno narušena prisutnošću pigmenta u koži. Tamnija koža obično sadrži više melanina, što može ometati apsorpciju svjetlosti i dovesti do netočnih očitanja, osobito kod pacijenata s tamnijom kožom, gdje su rezultati često lažno povećani. Istraživanja su pokazala da su pogrešni rezultati češći kod Pacijenata koji ovise o ventilatoru u usporedbi s bijelim pacijentima.
Utjecaj na Ljudsko Zdravlje
COVID-19 pandemija dodatno je osvijetlila problem točnosti pulsnih oksimetara. Studija iz 2023. godine pokazala je da su kod više od 24.000 hospitaliziranih pacijenata s COVID-19, pulsni oksimetri često precjenjivali arterijsku zasićenost kisikom kod manjinskih rasnih i etničkih skupina. Ove netočnosti mogu imati ozbiljne posljedice na liječenje, uključujući kašnjenje u prepoznavanju potrebe za terapijom kod pacijenata s tamnijom kožom.
Nove Preporuke FDA
FDA želi osigurati da javnost ima pristup točnijim pulsnim oksimetrima. Nacrti preporuka sugeriraju da proizvođači moraju provesti ispitivanja na većem broju sudionika, odnosno barem 150, i to iz raznolike populacije. Također, predlaže se korištenje objektivnih mjera uz subjektivnu procjenu pigmenata prema Monk Skin Tone skali, kako bi se osiguralo da najmanje 25 posto sudionika dolazi iz svake od tri kategorije ove skale.
Izgledi za Budućnost
FDA vjeruje da će provedba ovih novih preporuka poboljšati točnost pulsnih oksimetara u medicinske svrhe. Nacrti će biti otvoreni za javne komentare sljedećih 60 dana, iako će se nakon toga preporuke možda neće obvezno primijeniti.
Zaključak
Dok se mnogi nadaju da će nove smjernice dovesti do boljih proizvoda i pravednije skrbi za pacijente, drugi ostaju skeptični oko njihove stvarne implementacije. Ako ništa drugo, ova situacija podsjeća na važnost preciznosti u medicinskoj dijagnostici, a posebno u svijetlu netočnosti koja može utjecati na liječenje pacijenata s tamnijom kožom. Zdravlje svakog pojedinca izuzetno je važno, stoga je ključno da se svi pacijenti tretiraju pravedno i jednako.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja ili sumnje vezane uz zdravstvene uvjete, preporučujemo da se obratite kvalificiranim zdravstvenim stručnjacima.
